宁波市人民政府办公厅关于加快推进生物医药产业发展的意见

2020-10-29

各区县(市)人民政府,市直及部省属驻甬各单位:

为贯彻落实《中共宁波市委 宁波市人民政府关于抢抓机遇加快重点领域新兴产业发展的指导意见》(甬党发〔2020〕9号)精神,抢抓新兴产业发展的窗口机遇期,加快推进我市生物医药产业规模化、集聚化、高端化发展,经市政府同意,现提出以下意见。

一、支持对象和范围

(一)支持对象。在我市注册并具备独立法人资格的从事生物医药研发、生产和服务的企事业单位(财政全额拨款的除外),以及市政府决定支持的其他对象。

(二)支持范围。包括化学药、生物制品、中药及天然药物、兽药等制药及原辅料领域,数字诊疗设备,医用治疗、监护和康复设备,临床检验设备及核心部件,体外诊断产品,植介入器械,高值医用耗材,人工智能辅助诊断技术及产品等。

二、积极引育优质企业和项目

(一)支持新建产业投资项目。支持取得药品注册批件、医疗器械注册证(二、三类),以及高端医药原辅料、医疗器械设备核心部件等项目在我市实施产业化。对新建投资规模1亿元(含)以上的项目,按照总投资(不含土地成本的固定资产投入以及外购技术软件投入,下同)的10%给予补助、最高不超过5000万元。

符合我市招商引资政策的项目按照相关政策支持。重大创新药和创新医疗器械产业化项目以及新建投资规模10亿元(含)以上的项目给予“一事一议”综合扶持政策。

(二)支持引培高成长潜力企业。对2019年以来在国家级创新创业大赛中获奖,且具有核心自主知识产权的生物医药领域企业来我市落户的,按照总投资的20%给予补助、最高不超过3000万元。自投产运营年度起,按照市县两级各承担50%,连续3年给予企业地方综合贡献60%的奖励。

(三)支持生物医药领域新技术应用。支持生物3D打印技术、精准医疗、药物芯片(数字药物)、人工智能等医药新技术的转化应用。对在我市落地转化的新技术应用项目,按照实际投入(包括外购设备、技术及软件投入)的10%给予补助、最高不超过2000万元。

三、创新药械生产模式

市外药品、医疗器械上市许可持有人委托我市非关联方企业生产,且销售税收在我市结算的,按单品种(不同规格视为一个品种,下同)新增生产贡献的3%给予承担委托生产任务的企业奖励、最高不超过300万元。

四、支持企业研发创新

(一)支持新药研发。支持开展新药临床前研究,并优先列入市级科技计划项目。

对1类化学药、1类预防用和治疗用生物制品、中药创新药的临床试验研究,按进展情况分阶段给予后补助。完成临床Ⅱ期的,按实际投入研发费用的20%给予后补助(包括临床Ⅰ、Ⅱ期研发费用)、最高不超过1000万元;完成临床Ⅲ期的,按实际投入研发费用的20%给予后补助、最高不超过3000万元;取得药品注册证的,再奖励1000万元。单个企业每年后补助最高不超过1亿元。

对2类化学药、2类预防用和治疗用生物制品、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂的临床试验研究,按进展情况分阶段给予后补助。完成临床Ⅱ期的,按实际投入研发费用的20%给予后补助(包括临床Ⅰ、Ⅱ期研发费用)、最高不超过500万元;完成临床Ⅲ期的,按实际投入研发费用的20%给予后补助、最高不超过1000万元;取得药品注册证的,再奖励500万元。单个企业每年后补助最高不超过2000万元。

对取得药品批准文号的3~4类化学药、同名同方中药、1~3类兽药注册证的临床试验研究,按实际投入研发费用的20%给予后补助、最高不超过500万元。单个企业每年后补助最高不超过1000万元。

(二)支持器械研发创新。对取得二类、三类医疗器械注册证书产品(含免疫发光试剂,不含其他二类诊断试剂)并在我市产业化的,按单品种实际投入研发费用的20%分别给予后补助,最高不超过200万元、500万元;对获得创新二类、三类医疗器械注册证的,单品种分别再给予研发费用一次性奖励100万元、300万元。

五、支持园区平台建设

(一)支持产业园区建设。支持社会资本、国有企业、龙头企业建设或合作建设生物医药领域的特色产业园区,积极引进孵化产业链上下游企业、创新型企业、专业服务型企业、精准医疗企业等。择优评审认定一批市生物医药特色产业园区,并按其新建总投资的10%分阶段给予补助、最高不超过5000万元。评审认定办法另行制订。

(二)支持产业公共服务平台。支持建设药物研发服务平台、实验动物平台、检验检测平台、生物医药产业中试及生产平台、GMP(药品生产质量管理规范)共性工厂等产业公共服务平台。经国家资质认定的,按其总投资的30%给予补助、最高不超过2000万元。对总投资超过5亿元的平台建设项目,给予“一事一议”综合扶持政策。

六、支持提升质量水平

(一)支持开展仿制药质量和疗效一致性评价。对通过国家一致性评价的药品,按单品种实际投入研发费用的20%给予补助、最高不超过300万元;对在全国前三个通过仿制药一致性评价的,按实际投入研发费用的20%给予补助、最高不超过500万元。

(二)支持国际资质认证。对获得美国食品药品监督局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、欧洲统一(CE)、日本药品医疗器械局(PMDA)、世界卫生组织(WHO)等国际先进体系认证的药械企业,按审计后实际发生费用(含技术改造、注册认证费、海外临床试验费)的30%给予补助、最高不超过500万元。

七、优化建设培育环境

(一)加强产业培育合力。市级各相关部门要积极支持生物医药产业发展,主动强化扶持举措,从企业研发创新、临床试验、注册审评、项目落地、生产监管、招标采购等各环节予以支持,为企业提供高效、便捷服务,形成产业培育合力。

(二)鼓励创新产品推广应用。鼓励我市优质创新产品、获得国际市场认证的高质量产品推广应用,健全优先使用生物医药创新产品的政府采购制度,优化创新高端医疗器械进入医院的招投标流程,深入推进医疗机构配置使用国产大型医用设备工作。完善相关政策,及时将通过仿制药一致性评价的药品纳入带量采购遴选范围并鼓励使用。支持本地企业研发的民生疾病检测项目推广使用。支持本地生产的生物制品(人用疫苗)在疾病防控方面的推广使用。

(三)强化投资基金引导。鼓励天使投资基金、创业投资基金和产业投资基金加大对生物医药产业项目支持。支持龙头企业组建设立生物医药领域的投资基金,引导其他社会资本扶持新药、创新医疗器械项目及产业园区建设。

符合本意见和我市其他产业政策相关补助条件的企业(项目),按照“从高、不重复”的原则补助。

本意见自2020年9月1日起施行,有效期3年。《宁波市人民政府办公厅关于印发宁波市加快推进生物医药产业发展若干政策措施的通知》(甬政办发〔2018〕113号)同时废止。

 

宁波市人民政府办公厅

2020年7月31日

(此件公开发布)

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